Bitte beachten Sie die folgende aktuelle Information zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln:

In der Verordnung über klinische Prüfungen ist ein Übergangszeitraum von drei Jahren für das CTIS vorgesehen. Vom 31. Januar 2022 bis zum 30. Januar 2023 können Sponsoren von klinischen Prüfungen ihre Anträge auf Genehmigung der klinischen Prüfungen gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes über nationale Einreichungsverfahren oder gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS einreichen. Ab dem 31. Januar 2025 müssen Studien, die gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes genehmigt und noch durchgeführt werden, in die Verordnung über klinische Prüfungen und in die CTIS übertragen werden.

  • Um noch einen Antrag auf der Basis der Rechtsvorschriften der Richtlinie 2001/20/EG einreichen zu können, muss ein entsprechender Antrag nach Auffassung der Bundesoberbehörden und des zuständigen Bundesministeriums bis zum einschließlich 30. Januar 2023 sowohl bei der zuständigen Ethik-Kommission als auch bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingegangen sein.

  • Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS eingereicht werden.

Aufgaben und Mitglieder

Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz ist eine unabhängige Einrichtung und für alle im Bereich der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz tätigen Ärztinnen und Ärzte zuständig. Die Ethik-Kommission ist interdisziplinär besetzt. Ihre Mitglieder werden auf Vorschlag des Vorstandes der Landesärztekammer von der Vertreterversammlung bestellt.

Die Ethik-Kommission ist eine öffentliche Stelle (Behörde), die die gesetzlichen Aufgaben nach Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz, Strahlenschutz- und Transfusionsgesetz, Landesgesetz zur Weiterführung des Krebsregisters sowie die Beratung nach § 15 der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz wahrnimmt.

Die Ethik-Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen, berufsrechtlichen Regelungen und wissenschaftlichen Standards sowie die "Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki" und die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-GCP) zugrunde.

Antragstellung

In Rheinland-Pfalz tätige Ärztinnen und Ärzte, die ein medizinisches Forschungsvorhaben beginnen wollen, müssen sich zuvor durch die Ethik-Kommission beraten lassen (§ 15 Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz).

Die Ethik-Kommission wird auf Antrag tätig.

Soweit gesetzlich nichts anderes geregelt ist, ist die Durchführung eines Forschungsvorhabens nur bei positivem Votum der Ethik-Kommission erlaubt. Damit leistet die Ethik-Kommission für den Patientenschutz und die Qualitätssicherung wertvolle Arbeit. Sie ist somit für das Wohlergehen von Studienteilnehmern wichtige Vor- und Kontrollinstanz.

Die Ethik-Kommission hat ihre Aktenführung und Antragsbearbeitung auf das elektronische Antragsportal umgestellt. Die Bearbeitung von Anträgen erfolgt ausschließlich elektronisch.

Bitte reichen Sie Anträge ausschließlich über das Online-Portal ein.

Vorsitzender

Univ.-Prof. Dr. med. Dipl. Ing. Stephan Letzel

Ihre Ansprechpartnerinnen

Dr. med. Andrea Wagner
Geschäftsführende Ärztin
Fon 06131 28822-62
Fax 06131 28822-66
Mail wagner(at)laek-rlp.de

Dr. rer. nat. Jennifer Heidrich
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Fon 06131 28822-68
Fax 06131 28822-66
Mail heidrich(at)laek-rlp.de

Dr. rer. nat. Julia Pielage
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Fon 06131 28822-64
Fax 06131 28822-66
Mail pielage(at)laek-rlp.de

Samja Jarray
Sekretariat
Fon 06131 28822-65
Fax 06131 28822-66
Mail jarray(at)laek-rlp.de

Ascensión Escudero Navarro
Sekretariat
Fon 06131 28822-67
Fax 06131 28822-66
Mail escudero(at)laek-rlp.de

Emilie Peil
Sekretariat
Fon 06131 28822-60
Fax 06131 28822-66
Mail peil(at)laek-rlp.de

Silvia Pierzina
Sekretariat
Fon 06131 28822-63
Fax 06131 28822-66
Mail pierzina(at)laek-rlp.de

Weitere Informationen zur Antragsstellung und Studiendurchführung

Unter https://etic.med.tum.de finden Sie eine Software, die Ihnen dabei helfen kann, Aufklärungsdokumente für potentielle Studienteilnehmer zu erstellen. Die Software greift zurück auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).

Anträge auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung können ebenfalls über das Portal elektronisch eingereicht werden.

Bitte reichen Sie SUSAR-Berichte für Studien nach dem Arzneimittelgesetz als Einzeldatei im pdf-Format ausschließlich elektronisch entweder über das Online-Portal oder per E-Mail an die folgende E-Mail-Anschrift ein: ethik-susar(at)laek-rlp.de.

Aktuelle Termine der Ethik-Kommission

04.01.2023: Sitzung der Ethik-Kommission

17.01.2023: Sitzung der Ethik-Kommission

01.02.2023: Sitzung der Ethik-Kommission

15.02.2023: Sitzung der Ethik-Kommission

01.03.2023: Sitzung der Ethik-Kommission

15.03.2023: Sitzung der Ethik-Kommission

29.03.2023: Sitzung der Ethik-Kommission

1 Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

Bitte beachten Sie die jeweils aktuellen Hinweise und Informationen auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: https://www.akek.de/arzneimittelgesetz-amg/

Bei spezifischen Fragen setzen Sie sich bitte telefonisch oder per Email mit der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission in Verbindung.

Bitte beachten Sie die folgende aktuelle Information zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln:

In der Verordnung über klinische Prüfungen ist ein Übergangszeitraum von drei Jahren für das CTIS vorgesehen. Vom 31. Januar 2022 bis zum 30. Januar 2023 können Sponsoren von klinischen Prüfungen ihre Anträge auf Genehmigung der klinischen Prüfungen gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes über nationale Einreichungsverfahren oder gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS einreichen. Ab dem 31. Januar 2025 müssen Studien, die gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes genehmigt und noch durchgeführt werden, in die Verordnung über klinische Prüfungen und in die CTIS übertragen werden.

  • Um noch einen Antrag auf der Basis der Rechtsvorschriften der Richtlinie 2001/20/EG einreichen zu können, muss ein entsprechender Antrag nach Auffassung der Bundesoberbehörden und des zuständigen Bundesministeriums bis zum einschließlich 30. Januar 2023 sowohl bei der zuständigen Ethik-Kommission als auch bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingegangen sein.

  • Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS eingereicht werden.

2 Klinische Prüfungen nach dem MDR/IVDR/MPDG

Klinische Prüfungen nach dem MDR/IVDR/MPDG

Bitte beachten Sie die jeweils aktuellen Hinweise und Informationen auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: https://www.akek.de/medizinproduktegesetz-mpg/
Bei spezifischen Fragen setzen Sie sich bitte telefonisch oder per Email mit der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission in Verbindung.

3 Sonstige Forschungsvorhaben

Sonstige Forschungsvorhaben

1. Anschreiben
(auf evtl. Besonderheiten des Forschungsvorhabens ist bereits im Anschreiben hinzuweisen)

2. Antragsformular

3. Kostenübernahmeerklärung mit Rechnungsadresse

4. Wissenschaftliches Studienprotokoll

5. Lebenslauf des Antragstellers

6. Kenntnisnahme / Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht selbst Antragsteller ist

7. Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Patienten / Probanden

8. Sofern zutreffend:

Votum der erstberatenden Ethik-Kommission

Versicherungsnachweis

+ Antrag auf Gebührenreduktion

Bitte beachten Sie:

Antragsteller/Antragstellerin ist der/die für die Studiendurchführung am Studienzentrum in Rheinland-Pfalz verantwortliche Arzt/verantwortliche Ärztin. Wenn der Antrag nicht von dem Antragsteller/der Antragstellerin selbst eingereicht wird, ist ein entsprechendes Autorisierungsschreiben vorzulegen.

Ein Antrag kann nur durch die Ethik-Kommission beraten werden kann, wenn alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen.

  • Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

  • Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

4 Errichtung einer Biobank

Errichtung einer Biobank

Eine Biobank ist die Sammlung und Archivierung von menschlichen Biomaterialien und zugehörigen Daten zu Zwecken medizinischer Forschung. Die medizinische Forschung umfasst die Grundlagenforschung sowie die angewandte Forschung für das Erkennen von Krankheiten (Diagnostik), die Vorhersage ihres Verlaufs (Prognose) sowie ihre Behandlung (Therapie) und Vorbeugung (Prävention).

Die Errichtung einer forschungsbezogenen Biobank durch einen öffentlich-rechtlichen oder privatrechtlichen Träger bedarf aus ethischen Gründen – unabhängig von einer gegebenenfalls bestehenden Rechtspflicht – einer Bewertung einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission. Gleiches gilt für wesentliche Änderungen sowie für die Übertragung der Biobank bzw. ihrer Bestände auf einen anderen Träger.

  • Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

  • Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

Links

5 Retrospektive Datenauswertung

Retrospektive Datenauswertung

Wenn retrospektiv ausschließlich solche Gesundheitsdaten ausgewertet werden, die routinemäßig an der eigenen Klinik / Abteilung anfallen (es erfolgen weder zusätzliche studienbedingte Befragungen noch studienbedingte Untersuchungen), so genannte „Dritte“ keinen Einblick in die Daten erhalten und die Weitergabe von Daten sowie die Publikation ausschließlich in anonymer Form erfolgt, ist weder eine Beratung durch die Ethik-Kommission noch eine informierte Einwilligung der Patienten notwendig.

Diese Vorgehensweise ist in Rheinland-Pfalz durch das Landeskrankenhausgesetz (§ 36 und § 37) geregelt.

  • Wenn o.g. Voraussetzungen zwar erfüllt sind, aber eine berufsrechtliche Beratung erfolgen soll (z.B. wegen einer geplanten Publikation), reichen Sie die Antragsunterlagen bitte als PDF-Datei über das Online-Portal ein.

  • Im Online-Portal liegen Vorlagen und Muster zum Download für Sie bereit.

Die Kammer als Stifter

Termine

26.04.2023: Vertreterversammlung

Mainz

Social Media

Wir verwenden Cookies um unsere Website zu optimieren und Ihnen das bestmögliche Online-Erlebnis zu bieten. Mit dem Klick auf "Alle erlauben“ erklären Sie sich damit einverstanden. Weiterführende Informationen erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung. Durch den Klick auf "Alle ablehnen" widersprechen Sie allen Funktionen, die technisch nicht notwendige Cookie setzen.