Ethik-Kommission
Aufgaben und Mitglieder
Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz ist eine unabhängige Einrichtung und für alle im Bereich der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz tätigen Ärztinnen und Ärzte zuständig. Die Ethik-Kommission ist interdisziplinär besetzt. Ihre Mitglieder werden auf Vorschlag des Vorstandes der Landesärztekammer von der Vertreterversammlung bestellt.
Die Ethik-Kommission ist eine öffentliche Stelle (Behörde), die die gesetzlichen Aufgaben nach Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz, Strahlenschutz- und Transfusionsgesetz, Landesgesetz zur Weiterführung des Krebsregisters sowie die Beratung nach § 15 der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz wahrnimmt.
Die Ethik-Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen, berufsrechtlichen Regelungen und wissenschaftlichen Standards sowie die "Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki" und die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-GCP) zugrunde.
Antragstellung
In Rheinland-Pfalz tätige Ärztinnen und Ärzte, die ein medizinisches Forschungsvorhaben beginnen wollen, müssen sich zuvor durch die Ethik-Kommission beraten lassen (§ 15 Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz).
Die Ethik-Kommission wird auf Antrag tätig.
Soweit gesetzlich nichts anderes geregelt ist, ist die Durchführung eines Forschungsvorhabens nur bei positivem Votum der Ethik-Kommission erlaubt. Damit leistet die Ethik-Kommission für den Patientenschutz und die Qualitätssicherung wertvolle Arbeit. Sie ist somit für das Wohlergehen von Studienteilnehmern wichtige Vor- und Kontrollinstanz.
Die Ethik-Kommission hat ihre Aktenführung und Antragsbearbeitung auf das elektronische Antragsportal umgestellt. Die Bearbeitung von Anträgen erfolgt ausschließlich elektronisch.
Bitte reichen Sie Anträge ausschließlich über das Online-Portal ein.
„Eine Studie – Ein Votum“: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Inhalt der Verfahrensregelung
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.
Geltungsbeginn und Umsetzung
Die Ethikkommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz kann an dem neuen Verfahren erst nach einer Anpassung der rechtlichen Grundlagen für die Tätigkeit der Ethik-Kommission und der entsprechenden aufsichtsrechtlichen Genehmigung durch das Ministerium an dem neuen Verfahren teilnehmen. Die Ethikkommission wirkt auf diese Anpassungen hin. Über Änderungen informieren wir zu gegebener Zeit an dieser Stelle.
Die Verfahrensregelung finden Sie auf der Internetseite des Arbeitskreises Medizinische Ethik-Kommissionen (PDF).
Vorsitzender
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Univ.-Prof. Dr. med. Dipl. Ing. Stephan Letzel |
Ihre Ansprechpartnerinnen
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Dr. med. Andrea Wagner |
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Dr. rer. nat. Jennifer Heidrich |
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Dr. rer. nat. Julia Pielage |
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Marion Beden | |
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Ascensión Escudero Navarro |
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Béatrice Jäger |
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Emilie Peil |
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Bettina Wieser |
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Weitere Informationen zur Antragsstellung und Studiendurchführung
Unter https://etic.med.tum.de finden Sie eine Software, die Ihnen dabei helfen kann, Aufklärungsdokumente für potentielle Studienteilnehmer zu erstellen. Die Software greift zurück auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).
Anträge auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung können ebenfalls über das Portal elektronisch eingereicht werden.
Bitte reichen Sie SUSAR-Berichte für Studien nach dem Arzneimittelgesetz als Einzeldatei im pdf-Format ausschließlich elektronisch entweder über das Online-Portal oder per E-Mail an die folgende E-Mail-Anschrift ein: ethik-susar(at)laek-rlp.de.
Links und Downloads
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Ethik-Kommission (Satzung)
PDFGebührensatzung (siehe Abschnitt IX)
PDF
Aktuelle Termine der Ethik-Kommission
15.10.2024: Sitzung der Ethik-Kommission
30.10.2024: Sitzung der Ethik-Kommission
13.11.2024: Sitzung der Ethik-Kommission
27.11.2024: Sitzung der Ethik-Kommission
09.12.2024: Sitzung der Ethik-Kommission
18.12.2024: Sitzung der Ethik-Kommission
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz
Bitte beachten Sie die jeweils aktuellen Hinweise und Informationen auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: https://www.akek.de/arzneimittelgesetz-amg/
Bei spezifischen Fragen setzen Sie sich bitte telefonisch oder per Email mit der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission in Verbindung.
Bitte beachten Sie die folgende aktuelle Information zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln:
Seit dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS eingereicht werden.
Ab dem 31. Januar 2025 müssen Studien, die gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes genehmigt und noch durchgeführt werden, in die Verordnung über klinische Prüfungen und in die CTIS übertragen werden.
Um noch einen Antrag auf der Basis der Rechtsvorschriften der Richtlinie 2001/20/EG einreichen zu können, muss ein entsprechender Antrag nach Auffassung der Bundesoberbehörden und des zuständigen Bundesministeriums bis zum einschließlich 30. Januar 2023 sowohl bei der zuständigen Ethik-Kommission als auch bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingegangen sein.
Seit dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS eingereicht werden.
Ab dem 31. Januar 2025 müssen Studien, die gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes genehmigt und noch durchgeführt werden, in die Verordnung über klinische Prüfungen und in die CTIS übertragen werden.
Klinische Prüfungen nach dem MDR/IVDR/MPDG
Bitte beachten Sie die jeweils aktuellen Hinweise und Informationen auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: https://www.akek.de/medizinproduktegesetz-mpg/
Bei spezifischen Fragen setzen Sie sich bitte telefonisch oder per Email mit der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission in Verbindung.
Sonstige Forschungsvorhaben
1. Anschreiben
(auf evtl. Besonderheiten des Forschungsvorhabens ist bereits im Anschreiben hinzuweisen)
2. Antragsformular
3. Kostenübernahmeerklärung mit Rechnungsadresse
4. Wissenschaftliches Studienprotokoll
5. Lebenslauf des lokalen Studienleiters in Rheinland-Pfalz
6. Kenntnisnahme / Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht selbst Antragsteller ist
7. Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Patienten / Probanden
8. Sofern zutreffend:
Votum der erstberatenden Ethik-Kommission
Versicherungsnachweis
+ Antrag auf Gebührenreduktion
Bitte beachten Sie:
Antragsteller/Antragstellerin ist der/die für die Studiendurchführung am Studienzentrum in Rheinland-Pfalz verantwortliche Arzt/verantwortliche Ärztin. Wenn der Antrag nicht von dem Antragsteller/der Antragstellerin selbst eingereicht wird, ist ein entsprechendes Autorisierungsschreiben vorzulegen.
Ein Antrag kann nur durch die Ethik-Kommission beraten werden kann, wenn alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen.
Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.
Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.
Errichtung einer Biobank
Eine Biobank ist die Sammlung und Archivierung von menschlichen Biomaterialien und zugehörigen Daten zu Zwecken medizinischer Forschung. Die medizinische Forschung umfasst die Grundlagenforschung sowie die angewandte Forschung für das Erkennen von Krankheiten (Diagnostik), die Vorhersage ihres Verlaufs (Prognose) sowie ihre Behandlung (Therapie) und Vorbeugung (Prävention).
Die Errichtung einer forschungsbezogenen Biobank durch einen öffentlich-rechtlichen oder privatrechtlichen Träger bedarf aus ethischen Gründen – unabhängig von einer gegebenenfalls bestehenden Rechtspflicht – einer Bewertung einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission. Gleiches gilt für wesentliche Änderungen sowie für die Übertragung der Biobank bzw. ihrer Bestände auf einen anderen Träger.
Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.
Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.
Links
Hinweise für Antragsteller
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Retrospektive Datenauswertung
Wenn retrospektiv ausschließlich solche Gesundheitsdaten ausgewertet werden, die routinemäßig an der eigenen Klinik / Abteilung anfallen (es erfolgen weder zusätzliche studienbedingte Befragungen noch studienbedingte Untersuchungen), so genannte „Dritte“ keinen Einblick in die Daten erhalten und die Weitergabe von Daten sowie die Publikation ausschließlich in anonymer Form erfolgt, ist weder eine Beratung durch die Ethik-Kommission noch eine informierte Einwilligung der Patienten notwendig.
Diese Vorgehensweise ist in Rheinland-Pfalz durch das Landeskrankenhausgesetz (§ 36 und § 37) geregelt.
Wenn o.g. Voraussetzungen zwar erfüllt sind, aber eine berufsrechtliche Beratung erfolgen soll (z.B. wegen einer geplanten Publikation), reichen Sie die Antragsunterlagen bitte als PDF-Datei über das Online-Portal ein.
Im Online-Portal liegen Vorlagen und Muster zum Download für Sie bereit.
