Rechtliche Grundlagen der Ethik-Kommission
Rechtliche Grundlagen der Ethik-Kommission
Die Ethik-Kommission bei der LÄK RLP ist nach § 6 des Heilberufsgesetz errichtet und berät Kammermitglieder in ethischen und rechtlichen Fragestellungen bei biomedizinischer Forschung, auch in den gesetzlich vorgeschriebenen Fällen.
Die gesetzlich vorgeschriebenen Fälle betreffen Klinische Prüfungen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes ( 40-42 AMG) und des Medizinproduktegesetzes (§ 19-24 MPG) sowie Vorhaben, die unter die Bestimmungen der Strahlenschutzverordnung (§ 24 und 92), Röntgenverordnung (§ 28a) und des Transfusionsgesetzes (§ 8) fallen. Für diese bundesweit durch Gesetz/Verordnung geregelten Fälle ist die Ethik-Kommission bei der LÄK RLP die nach Landesrecht tätige Kommission.
Die Ethik-Kommission ist ferner entsprechend Landesgesetz zur Weiterführung des Krebsregisters zuständig (§ 9 Abs. 2), wenn das Krebsregister an wissenschaftlichen Vorhaben beteiligt werden soll.
Die Berufsordnung für Ärzte in RLP schreibt im § 15 vor, dass sie sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch die hiesige Ethik-Kommission beraten lassen müssen, einschließlich der gesetzlich zugelassenen Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.
In der Satzung der Ethik-Kommission (§ 1) ist geregelt, dass Kammermitglieder sich bei Forschungsvorhaben an und mit Menschen, an humanen Zellen, Geweben sowie bei epidemiologischer Forschung mit personenbeziehbaren Daten beraten lassen müssen.
Da die Ethik-Kommission auch für die Beratung von Forschungsvorhaben der Universität Mainz (z.B. Universitätsmedizin) zuständig ist, werden z.B. auch Vorhaben aus dem Bereich der Zahnmedizin beraten.
Studien mit Strahlenanwendung
Wenn bei Studien eine Strahlenanwendung vorgesehen ist, sind auf Grund der novellierten Röntgen - und Strahlenschutzverordnung folgende Fallgruppen zu unterscheiden und entsprechende Angaben zu machen:
A) Bei der klinischen Prüfung erfolgt keine Strahlenanwendung, die in den Geltungsbereich von StrlSchV oder RöV fällt, oder die Strahlenanwendung wird nur mit der sog. rechtfertigenden Indikation eines fachkundigen Arztes gemäß § 80 StrlSchV bzw. § 23 RöV eingesetzt. Die betroffene Person würde die gleiche Strahlenanwendung (Art, Umfang, Häufigkeit) erhalten, wenn sie nicht an der Studie teilnimmt.
B) Bei der klinischen Prüfung wird die Strahlenanwendung im Rahmen der sog. Begleitdiagnostik gemäß § 24 (2) Nr. 1 StrlSchV bzw. § 28b (2) Nr. 1 RöV eingesetzt (z.B. Verlaufskontrolle). Die Art der Anwendung entspricht hierbei dem medizinischen Standard, Art und Häufigkeit entsprechen dem Zweck des Forschungsvorhabens, die Patienten sind einwilligungsfähig.
Eine Genehmigung im vereinfachten Verfahren nach § 23 u. 24 (2) StrlSchV bzw. § 28a u. 28b (2) RöV wird beim BfS (Bundesamt für Strahlenschutz) beantragt.
C) Bei der klinischen Prüfung erfolgt eine studienbedingte Strahlenanwendung zur Entwicklung / Erprobung von Strahlenanwendung in Diagnostik/Therapie oder eine begleitdiagnostische Strahlenanwendung, für die nicht alle Voraussetzungen von § 24 (2) Nr. 1 StrlSchV bzw. § 28b (2) Nr. 1 RöV erfüllt sind.
Eine Genehmigung im ausführlichen Verfahren nach § 23 u. 24 (1) StrlSchV bzw. § 28a u. 28b (1) RöV wird beim BfS beantragt.
Bitte beachten Sie:
Die Ethik-Kommission muss in den Fällen B und C bestätigen, dass für das beantragte Forschungsvorhaben ein zwingendes Bedürfnis gemäß § 24 (1) StrlSchV bzw. § 28b (1) RöV besteht. Ihren Antworten in Modul 2 Pkt. 3 u. 6 muss daher zu entnehmen sein, dass die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichend sind.
