Ethik-Kommission

Sehr geehrte Damen und Herren,

im Zuge der Covid-19-Pandemie hat die Ethik-Kommission Maßnahmen zum Schutz ihrer Mitarbeiter und Mitglieder der Ethik-Kommission getroffen. Bitte beachten Sie dazu folgende Hinweise:

• Bitte sehen Sie von einer postalischen Einreichung von Unterlagen ab und reichen Sie Unterlagen (Neuanträge, Amendments etc.) elektronisch über unser Online-Portal ein. Auch die weitere Kommunikation (incl. Versenden von Unterlagen) kann dann elektronisch über das Online-Portal erfolgen. Der Zugang zum Online-Portal ist durch eine doppelte Authentifizierung (SMS-TAN-Verfahren) geschützt. Bei der Registrierung muss daher immer eine Telefonnummer (Handy oder Festnetz) angegeben werden, an die die Sicherheits-TAN zum Einloggen versendet wird.

  Online-Portal der Ethik-Kommission

  Nur für Anträge auf zustimmende Bewertung nach dem Arzneimittelgesetz: Bitte reichen Sie das unterzeichnete Anschreiben (ohne weitere Unterlagen in Papierform) zusammen mit der Eingangsquittung aus Ethik-Pool in Schriftform nach.

  Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz reichen Sie bitte wie gewohnt elektronisch über das DIMDI-Portal ein. 

  Einreichung von Unterlagen zu bereits laufenden Studien, die noch nicht elektronisch eingereicht wurden: Wir haben für einen Großteil der Studien zwischenzeitlich Benutzerkonten vorbereitet, um den Aufwand für Sie möglichst gering zu halten. Bitte setzen Sie sich möglichst zeitnah telefonisch mit uns in Verbindung, um das Benutzerkonto zu aktivieren.

• Anträge für Studien im Zusammenhang mit Covid-19 oder SARS-CoV-2 mit dem Ziel der Diagnose oder Behandlung: Aufgrund der Relevanz werden solche Anträge mit hoher Priorität schnellstmöglich bearbeitet. Bitte informieren Sie die Geschäftsstelle möglichst telefonisch oder per E-Mail über die geplante Einreichung, bevor Sie die Antragsunterlagen im Online-Portal hochladen. Bitte machen Sie bereits im Anschreiben an einer gut sichtbaren Stelle deutlich, dass es sich um ein Forschungsvorhaben zu Covid-19 bzw. SARS-CoV-2 handelt.

• Wir sind stets um eine zeitnahe Bearbeitung bemüht. Aufgrund der Dynamik des Geschehens kann es aber zu unvorhergesehenen Einschränkungen kommen. Hierfür bitten wir um Verständnis. Zum aktuellen Zeitpunkt ist mit keinen Verzögerungen zu rechnen.

• Weitere Informationen für Sponsoren und Antragsteller sind beim Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen abrufbar: https://www.ak-med-ethik-komm.de. Diese Informationen werden laufend aktualisiert.

Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Mithilfe!

Bitte reichen Sie Anträge auf zustimmende Bewertung gem. § 42 AMG elektronisch über das Online-Portal ein. Die Dokumente sind als PDF-Dateien hochzuladen.

Zusätzlich ist der Antrag gem. § 7 Abs.1 GCP-V schriftlich bei der Ethik-Kommission einzureichen. Bitte stellen Sie im Anschreiben klar, dass der Antrag zeitgleich elektronisch eingereicht wird.

Bitte beachten Sie!

Antragsteller nach dem Arzneimittelgesetz ist der Sponsor. Daher erfolgt auch jeglicher Schriftverkehr nach Antragstellung und während der Laufzeit der Studie ausschließlich mit dem Sponsor oder dessen Vertreter bzw. Empfangsbevollmächtigten (Autorisierungsschreiben ist einzureichen).

Die Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz nimmt am gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung teil.

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, bzw. Hauptprüfern, die der Entscheidung der Ethik-Kommission nach § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG i. V. m. § 42 Abs. 1 Nr. 2 AMG zugrunde liegt:

• Hinweise für Antragsteller
  Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

• Gemeinsames Pilotprojekt
  Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

• Leitfaden Pilotprojekt
  PDF

• Leitfaden für Sponsoren
  PDF

Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten (§ 20 ff MPG) oder einer Leistungsbewertungsprüfung (§ 24 MPG) darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.

• Der Antrag ist elektronisch ausschließlich über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen

• Medizinprodukte Informationssystem
  Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

• Hinweise für Antragsteller
  Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

• Empfehlungen zur Bewertung der Qualität von Prüfern, die der Entscheidung der Ethik-Kommission zugrunde liegt
  PDF

1. Anschreiben
(auf evtl. Besonderheiten des Forschungsvorhabens ist bereits im Anschreiben hinzuweisen)

2. Antragsformular

3. Kostenübernahmeerklärung mit Rechnungsadresse

4. Wissenschaftliches Studienprotokoll

5. Lebenslauf des Antragstellers

6. Kenntnisnahme / Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht selbst Antragsteller ist

7. Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Patienten / Probanden

8. Sofern zutreffend:

Votum der erstberatenden Ethik-Kommission

Versicherungsnachweis

9. Antrag auf Gebührenreduktion

• Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

• Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

• Hinweise für Antragsteller

Bitte beachten Sie!

Antragsteller ist der für die Studiendurchführung am Studienzentrum in Rheinland-Pfalz verantwortliche Arzt (Studienleiter). Wenn der Antrag nicht vom Antragsteller selbst eingereicht wird, ist ein entsprechendes Autorisierungsschreiben vorzulegen.

Ein Antrag kann nur durch die Ethik-Kommission beraten werden kann, wenn alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen.

Unsere Ethik-Kommission nimmt an der Testphase des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen zur Harmonisierung der Beratung multizentrischer Sonstiger Studien teil.

• Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

• Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

• Hinweise für Antragsteller

Die §§ 20 – 23a MPG sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung

_hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt

oder

_es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.

• Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

• Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

• Hinweise für Antragsteller
  Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

• Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
  PDF

Nutzung von sog. Überschussmaterial in der klinischen Forschung: Regelung mit der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Patientinnen und Patienten der Universitätsmedizin Mainz werden mittels Standardinformation (siehe § 14 AVB, Krankenhausbroschüre bzw. ambulanter Aufnahmevertrag) informiert und befragt, ob sie mit der anonymisierten Nutzung von sog. Überschussmaterial für Forschungszwecke einverstanden sind oder nicht. Die Entscheidung (ja/nein) wird dokumentiert. Dies bedeutet, dass für jede/n Patientin und Patienten bekannt ist, ob sie/er – unter Beachtung der im » § 14 Abs. 3 AVB aufgeführten Punkte - der Nutzung des Überschussmaterials zugestimmt hat. Wenn die Zustimmung vorliegt, kann das Material für ein konkretes Forschungsvorhaben genutzt werden, ohne dass ein Antrag bei der Ethik-Kommission gestellt und ohne dass der Patient erneut einwilligen werden muss.

Jede Nutzung, die über die Bedingungen im § 14 Abs. 3 AVB hinausgeht (z.B. weil das Material in einer Biobank gelagert werden soll), bedarf einer informierten Einwilligung durch die Patienten und es ist ein Antrag auf berufsrechtliche Beratung durch die hiesige Ethik-Kommission über das Online-Portal zu stellen (siehe oben).

Vereinfachtes Verfahren

Forschungsvorhaben unter Verwendung von Überschussmaterial gemäß § 14 AVB Universitätsmedizin Mainz und Forschungsvorhaben, in denen Überschussmaterial verwendet wird, das bereits in einer Biobank gelagert wird (sofern ein Votum für die Biobank bereits vorliegt, die Zweckbindung der Biobank mit dem geplanten Forschungsvorhaben übereinstimmt und die Einwilligung des Probenspenders – ggf. auch für eine eventuelle Weitergabe an externe Kooperationspartner) vorliegt, können im vereinfachten Verfahren beraten werden. Informationen

• Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

• Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

• Hinweise für Antragsteller
  Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

• Patientenmanagement
  Vertragsbedingungen Uni Mainz

Eine Biobank ist die Sammlung und Archivierung von menschlichen Biomaterialien und zugehörigen Daten zu Zwecken medizinischer Forschung. Die medizinische Forschung umfasst die Grundlagenforschung sowie die angewandte Forschung für das Erkennen von Krankheiten (Diagnostik), die Vorhersage ihres Verlaufs (Prognose) sowie ihre Behandlung (Therapie) und Vorbeugung (Prävention).

Die Errichtung einer forschungsbezogenen Biobank durch einen öffentlich-rechtlichen oder privatrechtlichen Träger bedarf aus ethischen Gründen – unabhängig von einer gegebenenfalls bestehenden Rechtspflicht – einer Bewertung einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission. Gleiches gilt für wesentliche Änderungen sowie für die Übertragung der Biobank bzw. ihrer Bestände auf einen anderen Träger.

• Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

• Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

• Hinweise für Antragsteller
  Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

Wenn retrospektiv ausschließlich solche Gesundheitsdaten ausgewertet werden, die routinemäßig an der eigenen Klinik / Abteilung anfallen (es erfolgen weder zusätzliche studienbedingte Befragungen noch studienbedingte Untersuchungen), so genannte „Dritte“ keinen Einblick in die Daten erhalten und die Weitergabe von Daten sowie die Publikation ausschließlich in anonymer Form erfolgt, ist weder eine Beratung durch die Ethik-Kommission noch eine informierte Einwilligung der Patienten notwendig.

Diese Vorgehensweise ist in Rheinland-Pfalz durch das Landeskrankenhausgesetz (§ 36 und § 37) geregelt.

• Wenn o.g. Voraussetzungen zwar erfüllt sind, aber eine berufsrechtliche Beratung erfolgen soll (z.B. wegen einer geplanten Publikation), reichen Sie die Antragsunterlagen bitte als PDF-Datei über das Online-Portal ein.

• Im Online-Portal liegen Vorlagen und Muster zum Download für Sie bereit.

1. Anschreiben

(auf evtl. Besonderheiten des Forschungsvorhabens ist bereits im Anschreiben hinzuweisen)

2. Antragsformular

3. Kostenübernahmeerklärung mit Rechnungsadresse

4. Wissenschaftliches Studienprotokoll

5. Lebenslauf des Antragstellers

6. Kenntnisnahme/Zustimmungserklärung des Leiters der Einrichtung, wenn dieser nicht selbst Antragsteller ist

7. Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Patienten/Probanden

8. Sofern zutreffend:

_Votum der erstberatenden Ethik-Kommission

_Versicherungsnachweis

9. Antrag auf Gebührenreduktion

• Die Antragsunterlagen (siehe Sonstige Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.

• Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.

Bitte beachten Sie:

Antragsteller ist der für die Studiendurchführung am Studienzentrum in Rheinland-Pfalz verantwortliche Arzt (Studienleiter). Wenn der Antrag nicht vom Antragsteller selbst eingereicht wird, ist ein entsprechendes Autorisierungsschreiben vorzulegen.

Ein Antrag kann nur durch die Ethik-Kommission beraten werden kann, wenn alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen.