Ethik-Kommission
Aufgaben und Mitglieder
Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz ist eine unabhängige Einrichtung und für alle im Bereich der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz tätigen Ärztinnen und Ärzte zuständig. Die Ethik-Kommission ist zuständig für die berufsrechtliche Beratung von Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen.
Die Ethik-Kommission ist eine öffentliche Stelle (Behörde), die die gesetzlichen Aufgaben nach dem Arzneimittel- und Medizinproduktedurchführungsgesetz, der der Clinical Trails Regulation (EU-VO 536/2014), der Medical Device Regulation (MDR) / In vitro diagnostic Medical Device Regulation (IVDR), dem Strahlenschutz- und Transfusionsgesetz, dem Landesgesetz zur Weiterführung des Krebsregisters sowie die berufsrechtliche und berufsethische Beratung nach § 15 der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz wahrnimmt.
Damit leistet die Ethik-Kommission für den Patientenschutz und die Qualitätssicherung wertvolle Arbeit. Sie ist somit für das Wohlergehen von Studienteilnehmen den eine wichtige Vor- und Kontrollinstanz.
Die Ethik-Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen, berufsrechtlichen Regelungen und wissenschaftlichen Standards sowie die "Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki" und die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-GCP) zugrunde.
Antragstellung
Die Ethik-Kommission wird auf Antrag tätig. Die Bearbeitung von Anträgen erfolgt ausschließlich elektronisch.
Bitte reichen Sie Anträge auf berufsrechtliche Beratung nach § 15 der Berufsordnung ausschließlich über das Online-Portal ein. Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit. Die jeweils aktuellen Unterlagen finden Sie auch zum Download auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.
„Eine Studie – Ein Votum“: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Inhalt der Verfahrensregelung
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.
Geltungsbeginn und Umsetzung
Die Ethikkommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz nimmt nach Inkrafttreten der Änderung des § 15 der Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz seit dem 10.10.2025 an dem neuen Verfahren teil.
Bitte beachten Sie den Leitfaden für Antragstellende sowie die jeweils aktuellen Hinweise und Informationen auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.
Ihre Ansprechpartnerinnen
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Dr. med. Andrea Wagner |
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Dr. rer. nat. Jennifer Heidrich |
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Dr. rer. nat. Julia Pielage |
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Marion Beden |
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Ascensión Escudero Navarro |
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Béatrice Jäger |
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Emilie Peil |
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Bettina Wieser |
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Weitere Informationen zur Antragsstellung und Studiendurchführung
Unter https://etic.med.tum.de finden Sie eine Software, die Ihnen dabei helfen kann, Aufklärungsdokumente für potentielle Studienteilnehmer zu erstellen. Die Software greift zurück auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).
Links und Downloads
Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki
PDFArbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Ethik-Kommission (Satzung)
PDFGebührensatzung (siehe Abschnitt IX)
PDF
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz
Bitte beachten Sie die jeweils aktuellen Hinweise und Informationen auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: https://www.akek.de/arzneimittelgesetz-amg/
Bei spezifischen Fragen setzen Sie sich bitte telefonisch oder per Email mit der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission in Verbindung.
Klinische Prüfungen nach dem MDR/IVDR/MPDG
Bitte beachten Sie die jeweils aktuellen Hinweise und Informationen auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: https://www.akek.de/medizinproduktegesetz-mpg/
Bei spezifischen Fragen setzen Sie sich bitte telefonisch oder per Email mit der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission in Verbindung.
Sonstige Forschungsvorhaben
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Bitte beachten Sie den Leitfaden für Antragsteller [PDF]sowie die jeweils aktuellen Hinweise und Informationen auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: https://www.akek.de/sonstige-studien/
Hinweise:
– Antragsteller/Antragstellerin ist der/die für die Studiendurchführung am Studienzentrum in Rheinland-Pfalz verantwortliche Arzt/verantwortliche Ärztin. Wenn der Antrag nicht von dem Antragsteller/der Antragstellerin selbst eingereicht wird, ist ein entsprechendes Autorisierungsschreiben vorzulegen.
– Die Antragsunterlagen sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.
– Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit (Kategorie: Andere Medizinische Forschungen).Die Unterlagen finden Sie auch zum Download auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: https://www.akek.de/sonstige-studien/
Errichtung einer Biobank
Eine Biobank ist die Sammlung und Archivierung von menschlichen Biomaterialien und zugehörigen Daten zu Zwecken medizinischer Forschung. Die medizinische Forschung umfasst die Grundlagenforschung sowie die angewandte Forschung für das Erkennen von Krankheiten (Diagnostik), die Vorhersage ihres Verlaufs (Prognose) sowie ihre Behandlung (Therapie) und Vorbeugung (Prävention).
Die Errichtung einer forschungsbezogenen Biobank durch einen öffentlich-rechtlichen oder privatrechtlichen Träger bedarf aus ethischen Gründen – unabhängig von einer gegebenenfalls bestehenden Rechtspflicht – einer Bewertung einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission. Gleiches gilt für wesentliche Änderungen sowie für die Übertragung der Biobank bzw. ihrer Bestände auf einen anderen Träger.
Die Antragsunterlagen (siehe Andere Medizinische Forschung) sind als PDF-Dateien über das ONLINE-PORTAL einzureichen.
Im Online-Portal liegen alle erforderlichen Formulare und Vorlagen zum Download für Sie bereit.
Links
Hinweise für Antragsteller
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Retrospektive Datenauswertung
Wenn retrospektiv ausschließlich solche Gesundheitsdaten ausgewertet werden, die routinemäßig an der eigenen Klinik / Abteilung anfallen (es erfolgen weder zusätzliche studienbedingte Befragungen noch studienbedingte Untersuchungen), so genannte „Dritte“ keinen Einblick in die Daten erhalten und die Weitergabe von Daten sowie die Publikation ausschließlich in anonymer Form erfolgt, ist weder eine Beratung durch die Ethik-Kommission noch eine informierte Einwilligung der Patienten notwendig.
Diese Vorgehensweise ist in Rheinland-Pfalz durch das Landeskrankenhausgesetz (§ 36 und § 37) geregelt.
